一、硅橡胶在医疗器械中的应用
医用橡胶制品是橡胶材料在医学方面上的应用,其制品形式主要包括医用胶塞、医用胶管及其他医用橡胶制品三大类。橡胶制品之所以被广泛地应用在医学领域,主要是由于本身的性质与结构特性有关,例如用于医疗药剂密封包装的胶塞要求具有一定的弹性,针刺后仍能保持原有的密闭性和气密性,并且不能有碎屑掉下来。
根据所接触药剂的特点,胶塞需耐水、耐油、耐药物及耐消毒灭菌处理。有的药剂需长期在低温下保存,则需考虑胶塞的耐寒性。有的药剂直接注入人体静脉内,则需注意胶塞是否有血液相容性。尤其是用于贮存血浆容器的胶塞,除要有较好的耐老化性能之外,还要防止极微量的与血液起化学反应的物质存在等等,这些都得考虑到橡胶本身的性质与结构特性。
当然,橡胶本身的特性是难以满足现在医学上需要的,这就需要通过对橡胶进行改性或添加一些试剂来改变其本身的不足,以满足在医疗上的应用。目前应用为广泛的橡胶材料是硅橡胶。这种材料很早就被用于医学领域,并不断地被业内人士关注与研究，其制品已经被广泛在临床使用。本文主要就硅橡胶在医疗器械中的应用进行阐述。
一、硅橡胶
硅橡胶是以高分子量的线型聚有机硅氧烷为基础,添加某些特定组分,再按照一定的工艺要求加工后,制成具有一定强度和伸长率的橡胶态弹性体。大致可分为高温混炼胶(HTV)、液体硅橡胶(LSR)和室温硫化硅橡胶(RTV)。
高温混炼胶是由高分子量的甲基乙烯基聚硅氧烷、补强填料和加工助剂混炼而成。在未硫化前呈橡皮泥状，加人硫化剂后，在加热条件下进行交联反应，形成三维网络结构的弹性体。在高温混炼胶硫化成型过程中，通常采用的成型方法有:模压成型、挤出成型、注射成型和压延成型等。其硫化机理有过氧化物硫化和加成硫化两种。过氧化物硫化的机理如式(1)所示，硫化剂分子中的过氧键分解产生自由基，自由基与生胶分子链上的乙烯基反应，形成了共价键的自由基，自由基与不同的生胶分子链上的乙烯基发生链式反应，形成三维网络结构的弹性体。加成硫化的机理如式(2)所示，含氢硅油上的Si-H键在催化剂的作用下与聚合物链上的乙烯基发生氢硅化加成反应，形成共价键，从而形成三维网络结构的弹性体。
液体硅橡胶的组成与高温硫化胶类似，也由聚甲基乙烯基聚硅氧烷、补强填料和加工助剂混炼而成。主要区别在于:(1)聚硅氧烷分子量较小，粘度适中，混炼后仍呈液态;(2)一般均通过加成硫化机理硫化成型。液体硅橡胶因其流动性好，特别适合高效的注射成型工艺，能大幅提高生产效率和减少废边。
室温硫化硅橡胶由较低分子量的硅油、补强填料和不同的硫化体系组成。其硫化机理有两种:一是加成硫化机理;二是缩合型硫化机理，即聚硅氧烷的端基上含有可反应性的基团Si-OH,Si-0-Me,Si-O-Et等，在催化条件下，与含多个官能团的硅烷或硅氧烷进行反应，形成网络结构弹性体。
二、硅橡胶的特性：
1.稳定性：
由于Si-O键的键能大，其断裂就需要更大的能量，使其相对于C-C链的有机聚合物来说在各方面都更稳定;同时，由于Si-0键的旋转能垒小、聚硅氧烷链极其柔顺，使其在很宽的条件下能保持自由运动。其稳定性表现在多个方面:首先，材料在更广的温度范围内保持性能的稳定;其次，在持续的外加能量场下能保持性能相对稳定，如UV、热、高能射线等，因此在一些环境严酷(如高温、高辐射)的特殊场合有广泛应用;然后，材料在自然环境中，不易被氧化，因此有更佳的耐候性和抗老化性能。举例来说，在不同温度条件下，有机硅橡胶材料、有机橡胶材料和塑料性能(硬度)变化情况的比较。可以看到，有机硅橡胶材料在很宽的温度范围内都能保持性能的相对稳定，而有机橡胶和塑料的性能则变化较大。所以在医疗领域中，有机硅橡胶材料具有能耐消毒、抗老化等诸多优势，在一些需要长期、反复使用的医疗器械中广泛应用。另外，聚硅氧烷的侧链上如有能吸收能量的官能团，如苯基等，能进一步提高有机硅橡胶材料的稳定性。
2.表面性质：
有机硅橡胶的表面张力远低于其他材料。因此，有机硅橡胶材料具有很好的疏水性，同时值得注意的是，其疏水性能相对永久的保持，不受极性物质的影响而变化。这是因为聚硅氧烷链上的甲基相互作用力很小，且链段运动十分灵活，在材料表面形成了如图2所示的结构。
3.生物相容性：
由于聚硅氧烷的反应惰性，使其具有无致癌性，有较好的抗凝血性和生物相容性等特性，在与人体组织接触时，不易感染，排异反应少，其性能远优于其他材料。正是基于硅橡胶的这些特殊的表面性能和生物相容性，其已大量用于制作人体内外用的导管、插管、人工关节（指关节、肩关节）等。
4.透气性：
橡胶(PDMS)是现有通用高分子材料中气体透过率高的材料，这是因为其聚合物具有高度的链迁移性和对透过物溶解的快速响应性造成的。PDMS的Si-O-Si键角变化在130-160度之间，使得其分子链高度卷曲并呈螺旋结构，其分子间作用力也很小，气体和挥发性有机化合物在其中的扩散迁移很容易，因此扩散系数或透过系数就比其它高分子材料要大得多。所以，有机硅橡胶材料透气性使其在伤口护理方面有独特优势，同时在与皮肤接触时感觉舒适。
医疗领域中有机硅橡胶材料应用：
在许多医疗领域都采用了医用硅橡胶导管，它是硅橡胶制品中发展快、用途广的产品。有用于体外的各类泵管、与医疗器械的连接管、输液导管、也有用于体内的各类插管、导管、引流管等。
根据临床需求，又开发出了带x光显影标记线的医用硅橡胶导管。用于人体的医用硅胶管的发展趋势是微型化、薄壁、多腔、一管多功能。(如既能抽样检测，又能灌洗，输液等)。总之，硅橡胶管的发展前景很好(如；淞行公司采用医用硅橡胶制成的四腔、五腔微波导管在国内市场的占有率已达85％)。
硅橡胶材料自1957年开始作为控制释放药物的包裹材料。硅橡胶具有良好的渗透及透过性，药物能透过硅橡胶进行有效的控制释放和缓慢扩散。
利用硅橡胶来控制药物释放的方式主要有两种：包封型，即以药物作为核心，外用硅橡胶薄膜包封；微粒分散型，即药物以微粒分散在硅橡胶的基质中，药物释放的速度随释放时间的增长而变小，但它的制造比较简单，只要把药物和硅橡胶混匀、成型即可。在这二种载药方式中，只有包封型才能把药物以稳定而适宜的速度释放出来，达到长效。并提高疗效。
6.其它应用
医用橡胶制品是橡胶材料在医学方面上的应用,其制品形式主要包括医用胶塞、医用胶管及其他医用橡胶制品三大类。橡胶制品之所以被广泛地应用在医学领域,主要是由于本身的性质与结构特性有关,例如用于医疗药剂密封包装的胶塞要求具有一定的弹性,针刺后仍能保持原有的密闭性和气密性,并且不能有碎屑掉下来。
根据所接触药剂的特点,胶塞需耐水、耐油、耐药物及耐消毒灭菌处理。有的药剂需长期在低温下保存,则需考虑胶塞的耐寒性。有的药剂直接注入人体静脉内,则需注意胶塞是否有血液相容性。尤其是用于贮存血浆容器的胶塞,除要有较好的耐老化性能之外,还要防止极微量的与血液起化学反应的物质存在等等,这些都得考虑到橡胶本身的性质与结构特性。
当然,橡胶本身的特性是难以满足现在医学上需要的,这就需要通过对橡胶进行改性或添加一些试剂来改变其本身的不足,以满足在医疗上的应用。目前应用为广泛的橡胶材料是硅橡胶。这种材料很早就被用于医学领域,并不断地被业内人士关注与研究，其制品已经被广泛在临床使用。本文主要就硅橡胶在医疗器械中的应用进行阐述。
一、硅橡胶
硅橡胶是以高分子量的线型聚有机硅氧烷为基础,添加某些特定组分,再按照一定的工艺要求加工后,制成具有一定强度和伸长率的橡胶态弹性体。大致可分为高温混炼胶(HTV)、液体硅橡胶(LSR)和室温硫化硅橡胶(RTV)。
高温混炼胶是由高分子量的甲基乙烯基聚硅氧烷、补强填料和加工助剂混炼而成。在未硫化前呈橡皮泥状，加人硫化剂后，在加热条件下进行交联反应，形成三维网络结构的弹性体。在高温混炼胶硫化成型过程中，通常采用的成型方法有:模压成型、挤出成型、注射成型和压延成型等。其硫化机理有过氧化物硫化和加成硫化两种。过氧化物硫化的机理如式(1)所示，硫化剂分子中的过氧键分解产生自由基，自由基与生胶分子链上的乙烯基反应，形成了共价键的自由基，自由基与不同的生胶分子链上的乙烯基发生链式反应，形成三维网络结构的弹性体。加成硫化的机理如式(2)所示，含氢硅油上的Si-H键在催化剂的作用下与聚合物链上的乙烯基发生氢硅化加成反应，形成共价键，从而形成三维网络结构的弹性体。
液体硅橡胶的组成与高温硫化胶类似，也由聚甲基乙烯基聚硅氧烷、补强填料和加工助剂混炼而成。主要区别在于:(1)聚硅氧烷分子量较小，粘度适中，混炼后仍呈液态;(2)一般均通过加成硫化机理硫化成型。液体硅橡胶因其流动性好，特别适合高效的注射成型工艺，能大幅提高生产效率和减少废边。
室温硫化硅橡胶由较低分子量的硅油、补强填料和不同的硫化体系组成。其硫化机理有两种:一是加成硫化机理;二是缩合型硫化机理，即聚硅氧烷的端基上含有可反应性的基团Si-OH,Si-0-Me,Si-O-Et等，在催化条件下，与含多个官能团的硅烷或硅氧烷进行反应，形成网络结构弹性体。
二、硅橡胶的特性：
1.稳定性：
由于Si-O键的键能大，其断裂就需要更大的能量，使其相对于C-C链的有机聚合物来说在各方面都更稳定;同时，由于Si-0键的旋转能垒小、聚硅氧烷链极其柔顺，使其在很宽的条件下能保持自由运动。其稳定性表现在多个方面:首先，材料在更广的温度范围内保持性能的稳定;其次，在持续的外加能量场下能保持性能相对稳定，如UV、热、高能射线等，因此在一些环境严酷(如高温、高辐射)的特殊场合有广泛应用;然后，材料在自然环境中，不易被氧化，因此有更佳的耐候性和抗老化性能。举例来说，在不同温度条件下，有机硅橡胶材料、有机橡胶材料和塑料性能(硬度)变化情况的比较。可以看到，有机硅橡胶材料在很宽的温度范围内都能保持性能的相对稳定，而有机橡胶和塑料的性能则变化较大。所以在医疗领域中，有机硅橡胶材料具有能耐消毒、抗老化等诸多优势，在一些需要长期、反复使用的医疗器械中广泛应用。另外，聚硅氧烷的侧链上如有能吸收能量的官能团，如苯基等，能进一步提高有机硅橡胶材料的稳定性。
2.表面性质：
有机硅橡胶的表面张力远低于其他材料。因此，有机硅橡胶材料具有很好的疏水性，同时值得注意的是，其疏水性能相对永久的保持，不受极性物质的影响而变化。这是因为聚硅氧烷链上的甲基相互作用力很小，且链段运动十分灵活，在材料表面形成了如图2所示的结构。
3.生物相容性：
由于聚硅氧烷的反应惰性，使其具有无致癌性，有较好的抗凝血性和生物相容性等特性，在与人体组织接触时，不易感染，排异反应少，其性能远优于其他材料。正是基于硅橡胶的这些特殊的表面性能和生物相容性，其已大量用于制作人体内外用的导管、插管、人工关节（指关节、肩关节）等。
4.透气性：
橡胶(PDMS)是现有通用高分子材料中气体透过率高的材料，这是因为其聚合物具有高度的链迁移性和对透过物溶解的快速响应性造成的。PDMS的Si-O-Si键角变化在130-160度之间，使得其分子链高度卷曲并呈螺旋结构，其分子间作用力也很小，气体和挥发性有机化合物在其中的扩散迁移很容易，因此扩散系数或透过系数就比其它高分子材料要大得多。所以，有机硅橡胶材料透气性使其在伤口护理方面有独特优势，同时在与皮肤接触时感觉舒适。
医疗领域中有机硅橡胶材料应用：
1.长期留置于人体内，作为器官或组织的代用品
主要产品包括脑积水引流装置、人工肺、视网膜植人物、人工硬脑膜、人工晶体、人工喉管、人工手指、手掌关节、人造鼓膜、牙齿印模及托牙组织面软衬垫、人工肌腱等。
2．短期留置体内，起到补液、抢救、引流注入、防粘连或消泡作用
主要产品包括静脉插管、导尿管、动静脉外瘘管、腹膜透析管、接触眼镜、输血管、泄压管、胸腔引流管、胃镜套管、中耳炎通气管、导液管和鼻插管等。在许多医疗领域都采用了医用硅橡胶导管，它是硅橡胶制品中发展快、用途广的产品。有用于体外的各类泵管、与医疗器械的连接管、输液导管、也有用于体内的各类插管、导管、引流管等。
根据临床需求，又开发出了带x光显影标记线的医用硅橡胶导管。用于人体的医用硅胶管的发展趋势是微型化、薄壁、多腔、一管多功能。(如既能抽样检测，又能灌洗，输液等)。总之，硅橡胶管的发展前景很好(如；淞行公司采用医用硅橡胶制成的四腔、五腔微波导管在国内市场的占有率已达85％)。
3.作为医疗机械上关键性组成部件
如：人工心肺机输血泵管、膜式人工心肺机、胎儿吸引器和人工血液循环装置等。
4.应用于整容和修复术方面
例如，用硅橡胶来修补面容的缺陷，修补前额、鼻子、下颏、颚、脖颈等，治疗外耳的缺损，用来进行颅骨和胸部的整容手术和修补内脏，以及人工乳房等。5.药物缓释体系中应用
药物控释(缓释)系统以其高使用率、低耗药量、少副反应、长效、可逆等多方面的优越性，日益受到各国科学家的重视和使用者的欢迎。药物控释(缓释)体系在人类和计划生育领域中应用比较成功，在人类生育调节、妊娠控制、实行计划生育方面已研发出多种药物控释制剂。在过去的五年里能够作为新品上市的有新的长效避孕埋植剂、含药宫内释放系统、阴道避孕环和透皮贴剂等。硅橡胶材料自1957年开始作为控制释放药物的包裹材料。硅橡胶具有良好的渗透及透过性，药物能透过硅橡胶进行有效的控制释放和缓慢扩散。
利用硅橡胶来控制药物释放的方式主要有两种：包封型，即以药物作为核心，外用硅橡胶薄膜包封；微粒分散型，即药物以微粒分散在硅橡胶的基质中，药物释放的速度随释放时间的增长而变小，但它的制造比较简单，只要把药物和硅橡胶混匀、成型即可。在这二种载药方式中，只有包封型才能把药物以稳定而适宜的速度释放出来，达到长效。并提高疗效。
6.其它应用
医用硅橡胶除了上述几方面的应用外，还能应用于生物医学工程领域，其产品主要包括医疗用装置、医用电极、生物植人传感器的外包装材料。
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